Государственная регистрация медицинских изделий распространяется на все медицинского изделия, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации.
Компания ООО «Амикс» готова оказать Вам полное содействие и облегчить процесс государственной регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики.
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Медицинское изделие для диагностики in vitro – медицинское изделие, предназначенное производителем для исследования вне тела человека образцов его биологического материала при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения информации:
- относительно физиологического или патологического состояния;
- относительно проблем внутриутробного развития плода;
- для мониторинга терапевтических мероприятий;
- для определения совместимости тканей.
Регистрация медицинский изделий для in vitro диагностики осуществляется на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность медицинских изделий, а также их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях.
Приказом Минздрава России от 03.06.2015 № 303н внесены изменения в Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (вступили в силу с 17.07.2015 г.) изменена процедура регистрации медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения.
Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения применяется одноэтапная экспертиза.
Компания ООО «Амикс» оказывает услуги по регистрации любых медицинских изделий.
Мы поможем Вам оперативно подготовить все необходимые документы для получения регистрационного удостоверения в минимальные сроки на разумных условиях.
Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ)
- Заявление о государственной регистрации МИ.
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
- Сведения о нормативной документации на МИ.
- Техническая документация производителя на МИ.
- Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ.
- Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
- Документы, подтверждающие результаты технических испытаний МИ.
- Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
- Документы, подтверждающие результаты испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).
- Опись документов.
Документы, предоставляемые заявителем для внесения изменений в регистрационное удостоверение
Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с положениями п. 9 Правил, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность МИ.
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
- Номер регистрационного досье.
- Опись документов.
Помимо заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных п. 38 Правил, также представляются:
- в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства МИ - документы, подтверждающие такие изменения;
- в случае изменения наименования МИ:
- сведения о нормативной документации на МИ;
- техническая документация производителя на МИ, приведенная в соответствие с новым наименованием МИ;
- эксплуатационная документация производителя на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ, приведенная в соответствие с новым наименованием МИ;
- фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
- заявление о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения;
- испорченное регистрационное удостоверение (в случае порчи регистрационного удостоверения);
- документ, подтверждающий полномочия лица, в том случае, если оно не является производителем МИ.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*
- Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
- Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.
* документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.
Размеры государственных пошлин
- За государственную регистрацию медицинского изделия – 7000 руб.
- За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):
- класс 1 - 45 000 руб.;
- класс 2а - 65 000 руб.;
- класс 2б - 85 000 рублей;
- класс 3 - 115 000 руб.
- За внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие - 1 500 руб.
- За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 1 500 рублей.