Для многих людей пройти самостоятельно государственную регистрацию и декларирование «Дезинфекционных средств» бывает достаточно затруднительно, не говоря уже про оформление всех необходимых бумаг. Мы прекрасно это понимаем, поэтому рады взять на себя всю «бумажную волокиту» и помочь Вам с документами для последующих этапов прохождения регистрации.
В широком смысле слова дезинфекционные средства – это биологические и химические средства, которые предназначены для проведения предстерилизационной очистки, дезинфекции, стерилизации, дератизации, дезинсекции и др.
Для достижения заявленных свойств применения, в составе дезинфекционных средств всегда присутствуют действующие вещества (ДВ) в широко известных процентных содержаниях, которые представляют собой активнодействующие компоненты.
ДВ также должны быть предварительно зарегистрированы на территории Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС).
- Государственная регистрация в Роспотребнадзоре
- Декларирование
В действительности процедура государственной регистрации дезинфицирующих средств – это весьма трудоемкий процесс. Она требует не только многочисленных знаний и специальных навыков, но и времени - от ввоза первого образца дезинфицирующего средства до момента получения свидетельства о государственной регистрации зачастую проходит порядка полугода. В целом же проведение испытаний занимает от двух до четырех месяцев, а общий срок регистрации - пять-шесть месяцев, в зависимости от количества требуемых испытаний.
Минимум необходимой документации:
- Нормативная документация (ГОСТ, ОСТ, ТУ, спецификация фирмы-изготовителя);
- Рецептура;
- Инструкция по применению;
- Этикетка (тарная, для быта);
- Протоколы приемочных, приемо-сдаточных, внутренних и других испытаний продукции, проведенных заявителем и /или сторонними компетентными испытательными лабораториями (в том числе аккредитованными в установленном порядке испытательными лабораториями) на соответствие требований нормативной документации;
- Сертификат системы качества изготовителя или сертификат на производство (при наличии);
- Учредительные документы заявителя (копия устава, свидетельство о регистрации фирмы, свидетельство о постановке на налоговый учет, статистическая справка с кодами предприятия), выписка из ЕГРЮЛ не старше 3 мес.;
- Закупочные документы (контракт, договор) - для продавца;
- Образцы дезинфекционного средства с Актом отбора проб;
При отсутствии протоколов испытаний ООО «Амикс» принимает на себя организацию испытаний в уполномоченных лабораториях.
Компания ООО «Амикс» имеет действительно огромный опыт в проведении грамотной организации работ, касающихся государственной регистрации всевозможных дезинфицирующих средств, включая различные группы товаров, потенциально опасных биологических и химических веществ и препаратов, изготавливаемых на их основе.
Профессионализм специалистов ООО «Амикс» позволяет нам подбирать оптимальные схемы государственной регистрации различных дезинфицирующих средств и в самые короткие сроки проводить необходимые работы.
Годы работы компании ООО «Амикс» - это благодарные клиенты и успешные проекты по государственной регистрации самых разных групп товаров.
Необходимые документы
Для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, представляются следующие документы.
Для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза:
- заявление
- копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем)
- письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов)
- документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии)
- копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем
- копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем
- акт отбора образцов (проб)
- декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах
- протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения
Для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза:
- заявление
- копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация
- декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах
- документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии)
- письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в котором проводится государственная регистрация (предоставляется один из перечисленных документов)
- копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем
- оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация
- оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация
- копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится биологически активная добавка к пище, пищевая добавка, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, косметическая продукция, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства-изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа
- протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения
- копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация
Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.
Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.
Государственная пошлина
- за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия - 5000 рублей
- за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации - 5 000 рублей
- за внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации - 350 рублей